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イムノエースFlu

製品説明

イムノエースFlu

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特徴

  • 陽性は3分から判定が可能(陰性判定は5分
    患者様の待機時間を減らし、診断の効率化を手助けします
  • ブラックラインでくっきり判定
    ナノテクノロジー「白金-金コロイド」採用
  • 患者様に負担の少ない優しいスワブ
    弾力性のあるプラスチック軸で、鼻腔内への挿入が容易です
  • 検体抽出液はイムノエース製品に共通使用が可能
    (イムノエース®Strep A、イムノエース®マイコプラズマを除く)
    1回の検体採取、1回の抽出操作で、イムノエース下記4製品に滴下することができます
  • イムノエース®Flu(インフルエンザウイルスキット)
  • イムノエース®アデノ(アデノウイルスキット)
  • イムノエース®RSV Neo(RSウイルスキット)
  • イムノエース®hMPV(ヒトメタニューモウイルスキット)

注)検体抽出液の共通使用につきましては、各製品の添付文書に記載された使用方法に従ってください。

イムノエースFlu

イムノエースFlu

イムノエースFlu

検体 Flu アデノ RSV Neo hMPV
鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液
鼻汁鼻かみ液 × × ×
咽頭ぬぐい液 ×
角結膜ぬぐい液 × × ×

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操作方法

イムノエースFlu

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使用上または取扱い上の注意

【重要な基本的注意】

  1. インフルエンザウイルス感染の診断は、本製品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的に判断してください。
  2. 咽頭ぬぐい液・鼻汁鼻かみ液を検体とした場合、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液に比べ検出率が低い傾向にありますので、検体の採取法にご留意ください。

【全般的な注意】

  1. テストプレートは吸湿すると品質が劣化し、正確な結果が得られませんので、アルミ袋を開封後直ちに使用してください。
  2. 本品は体外診断用のみ使用し、それ以外の目的では使用しないでください。
  3. 添付文書に記載された用法・用量及び注意事項に従って使用してください。記載された操作方法及び使用目的以外での使用については結果の信頼性を保証いたしかねます。
  4. 検体抽出液にはアジ化ナトリウム等が含まれていますので、誤って目や口に入ったり皮膚に付着した場合には水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。

【使用上又は取扱い上の注意】

  1. 取扱い上(危険防止)の注意
    1. 全ての検体は感染の危険性があるものとして、十分に注意して取扱ってください。
    2. 検査にあたっては、感染の危険性を考慮してマスク、手袋等の保護具を着用するなどし、慎重に取扱ってください。
    3. 検体抽出液が目等に入った場合には、直ちに多量の水で15分以上洗い流してください。異常があれば、医師の手当てを受けてください。
    4. 検体抽出液が手や衣服についた場合には、付着部又は接触部を石鹸水又は多量の水で十分に洗い流してください。
  2. 使用上の注意
    1. 本品は、インフルエンザA型ウイルス及びインフルエンザB型ウイルスに反応し、インフルエンザC型ウイルスには反応しません。
    2. 本品は、インフルエンザA型ウイルス抗原及びインフルエンザB型ウイルス抗原を迅速に検出するための試薬です。確定診断は、臨床症状やウイルスの分離培養等、他の検査結果と合わせて担当医師が総合的に判断して行ってください。
    3. 添付文書に記載された【用法・用量(操作方法)】に従って使用してください。
    4. 品質の低下を防ぐため、高温多湿及び直射日光を避け、2〜30℃で保存してください。
    5. 本品を冷蔵保存していた場合は冷蔵庫から出して30分以上放置し、室温に戻してからご使用ください。
    6. テストプレートの入ったアルミ袋は使用時まで開封しないでください。
    7. テストプレートの試料滴下部及び判定部を直接手などで触れないでください。
    8. 検体抽出液に沈殿が認められることがありますが、検査結果には影響を与えないことを確認しておりますので、そのままご使用ください。
    9. 付属のスワブは鼻腔用です。咽頭用としては、別売りの咽頭・角結膜用スワブをご使用ください。
    10. 付属のスワブに破損や折れ曲がり、部分的な白化、汚れがあった場合は使用しないでください。
    11. 軸が折れる可能性につながる為、次の様な使い方はしないでください。(スワブの添付文書をお読みください。)
      • 検体採取時付属のスワブの軸部分(特に軸の細い部分)に力がかかり過ぎる、強く押す、過度の捩れ負荷がかかるような使い方
      • 軸を曲げる、反らす、折るなど意図的な変更を加えること
    12. 鼻腔挿入時に、通常より明らかに軸の挿入距離が短く、抵抗を感知する場合には、無理に挿入操作を続けないこと。特に小児及び鼻腔狭小者においては、擦過時に軸にかかる抵抗が大きくなる可能性があるため、軸に力をいれて強く擦ったり、無理に回転させないでください。
    13. 鼻腔からの検体採取時、スワブに鼻汁が塊として多量についた場合は、ガーゼ等で軽く塊を取り除いてください。但し、スワブの先端部分の表面に付着した粘膜表皮を検体としますので、強く拭き取ることは避けてください。
    14. 鼻汁鼻かみ液の採取時、鼻汁鼻かみ液がこぼれたり飛散して、二次感染を起こすことがありますのでご注意ください。
    15. 使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
  3. 廃棄上の注意
    1. 検査に使用したテストプレートやスワブ、ノズル、検体抽出液の容器、試料の残り等は、感染の可能性のあるものとして、必ずオートクレーブ処理(121℃、20分)するか、0.1%次亜塩素酸ナトリウム溶液に1時間以上浸して処理してください。試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理してください。
    2. 検体抽出液には、防腐剤としてアジ化ナトリウムが0.09%含まれています。アジ化ナトリウムを含む液を長期間にわたって廃棄しますと、排水管が金属の場合爆発性の金属アジドを生成することがありますので廃棄する場合には多量の水と共に流してください。

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参考データ

臨床性能評価結果(ウイルス分離培養法との比較)

1.鼻腔ぬぐい液
インフルエンザA型ウイルス

ウイルス分離培養法
陽性 陰性
本品 陽性 100 9(注1) 109
陰性 6 187 193
106 196 302
(注1) RT-PCR法
8例は陽性、1例は陰性
陽性一致率: 94.3%
陰性一致率: 95.4%
全体一致率: 95.0%

インフルエンザB型ウイルス

ウイルス分離培養法
陽性 陰性
本品 陽性 69 3(注2) 72
陰性 0 230 230
69 233 302
(注2) RT-PCR法
1例は陽性、2例は陰性
陽性一致率: 100.0%
陰性一致率: 98.7%
全体一致率: 99.0%

2.鼻腔吸引液
インフルエンザA型ウイルス

ウイルス分離培養法
陽性 陰性
本品 陽性 58 3(注3) 61
陰性 3 188 191
61 191 252
(注3) RT-PCR法
3例すべて陽性
陽性一致率: 95.1%
陰性一致率: 98.4%
全体一致率: 97.6%

インフルエンザB型ウイルス

ウイルス分離培養法
陽性 陰性
本品 陽性 61 0 61
陰性 0 191 191
61 191 252
陽性一致率: 100.0%
陰性一致率: 100.0%
全体一致率: 100.0%

3.咽頭ぬぐい液
インフルエンザA型ウイルス

ウイルス分離培養法
陽性 陰性
本品 陽性 55 7(注4) 62
陰性 8 128 136
63 135 198
(注4) RT-PCR法
5例は陽性、2例は陰性
陽性一致率: 87.3%
陰性一致率: 94.8%
全体一致率: 92.4%

インフルエンザB型ウイルス

ウイルス分離培養法
陽性 陰性
本品 陽性 75 1(注5) 76
陰性 7 115 122
82 116 198
(注5) RT-PCR法
1例は陰性
陽性一致率: 91.5%
陰性一致率: 99.1%
全体一致率: 96.0%

4.鼻汁鼻かみ液
インフルエンザA型ウイルス

ウイルス分離培養法
陽性 陰性
本品 陽性 53 3(注6) 56
陰性 10 94 104
63 97 160
(注6) RT-PCR法
2例は陽性、1例は陰性
陽性一致率: 84.1%
陰性一致率: 96.9%
全体一致率: 91.9%

インフルエンザB型ウイルス

ウイルス分離培養法
陽性 陰性
本品 陽性 50 2(注7) 52
陰性 2 106 108
52 108 160
(注7) RT-PCR法
2例共に陰性
陽性一致率: 96.2%
陰性一致率: 98.1%
全体一致率: 97.5%

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製品概要

測定原理:
免疫クロマトグラフ法
使用目的:
鼻腔吸引液、鼻腔ぬぐい液、鼻汁鼻かみ液又は咽頭ぬぐい液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出
(インフルエンザウイルス感染症の診断の補助)
有効期間:
27ヶ月 (製造後)
貯蔵方法:
2 ~ 30℃で保存
測定時間:
3 ~ 5分
保険点数:
インフルエンザウイルス抗原定性 143点 [区分D012 23]
(発症後48時間以内に実施した場合に限る。)
免疫学的検査判断料 144点 [区分D026 5]
鼻腔・咽頭拭い液採取 5点 [区分D419 6]
(平成30年4月1日より適用)

 

品名 イムノエース®Flu 10テスト イムノエース®Flu 60テスト イムノエース®Flu 60テスト
(輸送用スワブ付)
カタログ番号 IAFL0510 IAFL0520 IAFL0530
JANコード 4987815005108 4987815005207 4987815005306
包装単位 10テスト用 60テスト用 60テスト用
希望小売価格(税別) 9,000円 54,000円 55,200円
※本品付属の検体抽出液は、イムノエース®Flu、イムノエース®アデノ、イムノエース®RSV Neo、イムノエース®hMPVと共通使用が可能です。
※本品付属の検体抽出液は、イムノエース®マイコプラズマ、イムノエース®Strep Aと共通使用することは出来ません。
※本品付属のノズルは、イムノエース®シリーズ全製品と共通品です。
※咽頭ぬぐい液を使用する場合は、別売りの「咽頭・角結膜用BRスワブE 50本(カタログ番号:ACSW7007)」をご使用ください。

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