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イムノエースFlu/RSV

製品説明

イムノエースFlu/RSV

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特徴

  • 最終判定は5分
    陽性は3分から判定が可能
  • 判定はブラックライン
    ナノテクノロジー「白金-金コロイド」採用
  • FluとRSVを同時に検査
    1回の試料滴下(3滴)で2項目を検査可能
  • ナイロン軸で植毛タイプのスワブを採用
    検体種:鼻腔ぬぐい液・鼻腔吸引液
  • 検体抽出液は以下の3品目で共通して使用可能
    イムノエース®アデノ(アデノウイルスキット)
    イムノエース®hMPV(ヒトメタニューモウイルスキット)
    イムノエース®Flu/RSV(インフルエンザウイルスキット / RSウイルスキット)

イムノエースFlu/RSV

検体 アデノ hMPV Flu/RSV
鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液
鼻汁鼻かみ液 × × ×
咽頭ぬぐい液 ×
角結膜ぬぐい液 × ×

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操作方法

イムノエースFlu/RSV

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使用上または取扱い上の注意

  1. 取扱い上(危険防止)の注意
    1. 全ての検体は感染の危険性があるものとして、十分に注意して取扱ってください。
    2. 検査にあたっては、感染の危険性を考慮してマスク、手袋等の保護具を着用するなどし、慎重に取扱ってください。
    3. 検体抽出液が目などに入った場合には、直ちに多量の水で15分以上洗い流してください。異常があれば、医師の手当てを受けてください。
    4. 検体抽出液が手や衣服についた場合には、付着部又は接触部を石鹸水又は多量の水で十分に洗い流してください。
  2. 使用上の注意
    1. 本品は、インフルエンザウイルス抗原及びRSウイルス抗原を迅速に検出するための試薬です。確定診断は、臨床症状や RT-PCR等、他の検査結果と合わせて担当医師が総合的に判断して行ってください。
    2. 添付文書に記載された【用法・用量(操作方法)】に従って使用してください。
    3. 品質の低下を防ぐため、高温多湿および直射日光を避け、2~30℃で保存してください。
    4. 本品を冷蔵保存していた場合は冷蔵庫から出して30分以上放置し、室内温度に戻してからご使用ください。
    5. テストプレートの入ったアルミ袋は使用時まで開封しないでください。
    6. テストプレートの試料滴下部および判定部を直接手などで触れないでください。
    7. 検体抽出液に沈殿が認められることがありますが、検査結果には影響を与えないことを確認しておりますので、そのまま使用してください。
    8. 付属のスワブに破損や折れ曲がり、部分的な白化、汚れがあった場合は使用しないでください。
    9. 軸が折れる可能性につながる為、次の様な使い方はしないでください。(スワブの添付文書をお読みください。)
      • 検体採取時付属のスワブの軸部分(特に軸の細い部分)に力がかかり過ぎる、強く押す、過度の捩れ負荷がかかるような使い方
      • 軸を曲げる、反らす、折るなど意図的な変更を加えること
    10. 鼻腔挿入時に、通常より明らかに軸の挿入距離が短く、抵抗を感知する場合には、無理に挿入操作を続けないこと。特に小児及び鼻腔狭小者においては、擦過時に軸にかかる抵抗が大きくなる可能性があるため、軸に力をいれて強く擦ったり、無理に回転させないでください。
    11. 鼻腔からの検体採取時、スワブに鼻汁が塊として多量についた場合は、ガーゼ等で軽く塊を取り除いてください。但し、スワブの先端部分の表面に付着した粘膜表皮を検体としますので、強く拭き取ることは避けてください。
    12. 使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
  3. 廃棄上の注意
    1. 検査に使用したテストプレートやスワブ、ノズル、検体抽出液の容器、試料の残り等は、感染の可能性のあるものとして、必ずオートクレーブ処理(121℃、20分)するか、0.1%次亜塩素酸ナトリウム溶液に1時間以上浸して処理してください。試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理してください。
    2. 検体抽出液には、防腐剤としてアジ化ナトリウムが0.09%含まれています。アジ化ナトリウムを含む液を長期間にわたって廃棄しますと、排水管が金属の場合爆発性の金属アジドを生成することがありますので廃棄する場合には多量の水と共に流してください。

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参考データ

  • * 本製品添付文書より抜粋
  • 最小検出頻度

    本品の最小検出感度は以下の通りである。
      株名 反応限界濃度
    (TCID50/mL)
    インフルエンザ
    ウイルス
     A  A/NewCaledonia /20/99 7.5×104
     B  B/Harbin/7/94 7.5×105
    RSウイルス  A  Long 2.14×103
     A  A-2 3.95×103
     B  WV/14617/’85 3.00×103

    相関性試験成績

    1) 鼻腔ぬぐい液(本品と対照品1及び2の相関性の結果)

      インフルエンザウイルス(対照品1) RSウイルス
    (対照品2)
    A型インフルエンザ
    ウイルス
    B型インフルエンザ
    ウイルス
    陽性 陰性 合計 陽性 陰性 合計 陽性 陰性 合計
    本品 陽性 144 3注1) 147 83 2注2) 85 72 6注3) 78
    陰性 0 233 233 0 295 295 0 113 113
    合計 144 236 380 83 297 380 72 119 191
      検討例数 :n=380 検討例数 :n=380 検討例数 :n=191
      陽性一致率:100% 陽性一致率:100% 陽性一致率:100%
      陰性一致率:98.7% 陰性一致率:99.3% 陰性一致率:95.0%
      全体一致率:99.2% 全体一致率:99.5% 全体一致率:96.9%
    注1) ウイルス分離培養法 3例全て陽性
    注2) ウイルス分離培養法 1例は陽性、1例は陰性、ウイルス分離培養陰性1例はRT-PCR法陽性
    注3) RT-PCR法 6例全て陽性

    2) 鼻腔ぬぐい液(本品Flu測定部とウイルス分離培養法の相関性の結果)

      ウイルス分離培養法
    A型インフルエンザウイルス B型インフルエンザウイルス
    陽性 陰性 合計 陽性 陰性 合計
    本品 陽性 100 9注4) 109 69 3注5) 72
    陰性 6 187 193 0 230 230
    合計 106 196 302 69 233 302
      検討例数 :n=302 検討例数 :n=302
      陽性一致率:94.3% 陽性一致率:100%
      陰性一致率:95.4% 陰性一致率:98.7%
      全体一致率:95.0% 全体一致率:99.0%
    注4) RT-PCR法 8例は陽性、1例は陰性
    注5) RT-PCR法 1例は陽性、2例は陰性

    3) 鼻腔ぬぐい液(本品RSV測定部とRT-PCR法の相関性の結果)

      RT-PCR法
    陽性 陰性 合計
    本品 陽性 70 0 70
    陰性 9 103 112
    合計 79 103 182
      検討例数 :n=182
      陽性一致率:88.6%
      陰性一致率:100%
      全体一致率:95.1%

    4) 鼻腔吸引液(本品と対照品1及び2の相関性の結果)

      インフルエンザウイルス(対照品1) RSウイルス
    (対照品2)
    A型インフルエンザ
    ウイルス
    B型インフルエンザ
    ウイルス
    陽性 陰性 合計 陽性 陰性 合計 陽性 陰性 合計
    本品 陽性 66 2注6) 68 67 5注7) 72 60 12注8) 72
    陰性 0 216 216 0 212 212 0 101 101
    合計 66 218 284 67 217 284 60 113 173
      検討例数 :n=284 検討例数 :n=284 検討例数 :n=173
      陽性一致率:100% 陽性一致率:100% 陽性一致率:100%
      陰性一致率:99.1% 陰性一致率:97.7% 陰性一致率:89.4%
      全体一致率:99.3% 全体一致率:98.2% 全体一致率:93.1%
    注6) ウイルス分離培養法 2例共に陽性
    注7) ウイルス分離培養法 5例全て陽性
    注8) RT-PCR法 12例全て陽性

    5) 鼻腔吸引液(本品Flu測定部とウイルス分離培養法の相関性の結果)

      ウイルス分離培養法
    A型インフルエンザウイルス B型インフルエンザウイルス
    陽性 陰性 合計 陽性 陰性 合計
    本品 陽性 58 3注9) 61 61 0 61
    陰性 3 188 191 0 191 191
    合計 61 191 252 61 191 252
      検討例数 :n=252 検討例数 :n=252
      陽性一致率:95.1% 陽性一致率:100%
      陰性一致率:98.4% 陰性一致率:100%
      全体一致率:97.6% 全体一致率:100%
    注9) RT-PCR法 3例全て陽性

    6) 鼻腔吸引液(本品RSV測定部とRT-PCR法の相関性の結果)

      RT-PCR法
    陽性 陰性 合計
    本品 陽性 71 0 71
    陰性 13 87 100
    合計 84 87 171
      検討例数 :n=171
      陽性一致率:95.1%
      陰性一致率:98.4%
      全体一致率:97.6%

    較正用基準物質に関する情報

    較正用の基準物質として、A型インフルエンザウイルス株、B型インフルエンザウイルス株、RSウイルス株の培養液を用いた。

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    製品概要

    測定原理:
    免疫クロマトグラフ法
    使用目的:
    鼻腔ぬぐい液又は鼻腔吸引液中のA型及びB型インフルエンザウイルス及び / 又は
    RSウイルス抗原の検出
    (インフルエンザウイルス及び / 又はRSウイルス感染の診断の補助)
    有効期間:
    27ヶ月 (製造後)
    貯蔵方法:
    2℃ ~ 30℃で保存
    測定時間:
    3分 ~ 5分
    保険点数:
    インフルエンザウイルス抗原定性  139点  [区分 D012  22]
      (発症後48時間以内に実施した場合に限る。)
    RSウイルス抗原定性  138点  [区分 D012  21]
      (入院中の患者・1歳未満の乳児・パリビズマブ製剤の適用となる患者のいずれかに
       該当する場合に適用する。)
    免疫学的検査判断料  144点  [区分 D026  6]
    鼻腔・咽頭拭い液採取  5点  [区分 D419  6]
     (令和2年4月1日より適用)

     

    品名 イムノエース®Flu/RSV
    10テスト
    イムノエース®Flu/RSV
    10テスト(輸送用スワブ付)
    カタログ番号 IAFR1010 IAFR1020
    JANコード 4987815010102 4987815010201
    包装単位 10テスト用 10テスト用
    希望小売価格(税別) 14,000円 14,200円
    ●検体抽出液とノズルは、イムノエース®(Flu、アデノ、hMPV、RSV Neo)と共通使用が可能です。

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