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イムノエースStrep A

製品説明

イムノエースStrepA

イムノエースStrepA

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特徴

  • ブラックラインでくっきり判定
    ナノテクノロジー「白金-金コロイド」採用
  • 簡便な操作性
    1液分注済みによる作業効率の向上
  • 試薬2の添加忘れ防止
    アルミシールに添加滴数印字
    添加後、ピンクから淡黄色に変化
  • 判定時間は5分
    患者様の待機時間を減らし、診断の効率化を手助けします

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操作方法

イムノエースStrep A

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使用上又は取扱い上の注意

  1. 取扱い上(危険防止)の注意
    1. 全ての検体は感染の危険性があるもとして、十分に注意して取り扱ってください。
    2. 検査にあたっては、感染の危険性を考慮して、マスク、手袋等の保護具を着用するなどし、慎重に取扱ってください。
    3. 試薬1には亜硝酸ナトリウムが、試薬2には酢酸がそれぞれ含まれています。誤って目などに入ったり、手や衣服に付いた場合には、大量の水で充分に洗い流してください。また、異常があれば医師の手当てを受けてください。
  2. 使用上の注意
    1. 本品はA群β溶連菌抗原を迅速に検出するための試薬です。確定診断は、臨床症状や細菌の分離培養等、他の検査結果と合わせて担当医師が総合的に判断して行ってください。
    2. テストプレートの試料滴下部及び判定部を直接手などで触れないでください。。
    3. 品質の低下を防ぐため、高温多湿及び直射日光を避け、2〜30℃で保存してください。
    4. 本品を冷蔵保存していた場合は冷蔵庫から出して30分以上放置し、室内温度に戻してからご使用ください。
    5. テストプレートの入ったアルミ袋は使用時まで開封しないでください。
    6. テストプレートの試料滴下部及び判定部を直接手などで触れないで下さい。
    7. 使用期限を過ぎた試薬は使用しないで下さい。
    8. 本キットに付属の試薬は、本キットの検査以外での目的には使用しないで下さい。又、他の試料や他の検体抽出液等と混和しないで下さい。
    9. 付属のスワブは、咽頭からの検体採取用ですので、咽頭用以外には使用しないでください。
    10. 付属のスワブに破損や折れ曲がり、部分的な白化、汚れなどがあった場合は使用しないでください。
    11. 軸が折れる可能性につながる為、次の様な使い方はしないでください。(スワブの添付文書をお読みください。)
      • 検体採取時、軸部分(特に軸の細い部分)に力がかかり過ぎる、強く押す、過度の捩れ負荷がかかるような使い方
      • 軸を曲げる、反らす、折るなど、意図的な変形を加えること
  3. 廃棄上の注意
    1. 本品の試薬1には亜硝酸ナトリウムが含まれています。亜硝酸ナトリウムはアンモニア塩類又はシアン化合物と混合すると爆発の恐れがありますので、大量の水とともに廃棄してください。
    2. 検査に使用したテストプレートやスワブ、ノズル、試料が入った容器、試料の残り等は、感染の可能性のあるものとして、必ずオートクレーブ処理(121℃、20分)するか、2%グルタールアルデヒドに1時間以上浸して処理してください。試料及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理してください。
    3. 検査に使用した試料の残液等を廃棄する場合に次亜塩素酸ナトリウムを使用すると塩素ガスが発生する危険性があるため、次亜塩素酸ナトリウムは使用しないでください。
    4. 検体が飛散した場合は、アルコールスプレーなどを用いてふき取りと消毒を行ってください。

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参考データ

相関性試験成績 ※本製品添付文書から抜粋

1.細菌分離培養法との相関

培養法
陽性 陰性
本品 陽性 67 0 67
陰性 5 69 74
72 69 141
陽性一致率: 93.1%
陰性一致率: 100.0%
全体一致率: 96.5%

2.既承認医薬品との相関

対照品A
陽性 陰性
本品 陽性 66 1(注1) 67
陰性 0 74 74
66 75 141
(注1) 培養法陽性、PCR法陽性陽性一致率:100.0%
陰性一致率: 98.7%
全体一致率: 99.3%
対照品B
陽性 陰性
本品 陽性 66 1(注2) 67
陰性 4(注3) 70 74
70 71 141
(注2) 培養法陽性、PCR法陽性
(注3) 4例全て培養法陰性 PCR法陰性
陽性一致率: 94.3%
陰性一致率: 98.6%
全体一致率: 96.5%

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製品概要

測定原理:
免疫クロマトグラフ法
使用目的:
咽頭ぬぐい液中のA群β溶連菌抗原の検出(A群溶連菌感染症の診断の補助)
有効期間:
18ヶ月 (製造後)
貯蔵方法:
2 ~ 30℃で保存
測定時間:
5分
保険点数:
A群β溶連菌迅速試験定性 130点 [区分D012 19]
(細菌培養同定検査を同時に実施した場合は、A群β溶連菌迅速試験定性の所定点数のみを算定する。)
免疫学的検査判断料 144点 [区分D026 5]
鼻腔・咽頭拭い液採取 5点 [区分D419 6]
(平成30年4月1日より適用)
品名 イムノエース®Strep A
10テスト
イムノエース®Strep A
30テスト (輸送用スワブ付)
イムノエース®Strep A
30テスト
カタログ番号 IAST1110 IAST1120 IAST1130
JANコード 4987815011109 4987815011208 4987815011307
包装単位 10テスト用 30テスト用 30テスト用
希望小売価格
(税別)
9,000円 27,600円 27,000円
※イムノエース®Strep Aの抽出試薬は、イムノエース®(Flu、アデノ、RSV Neo、hMPV、マイコプラズマ)と共通使用することは出来ません。
※本品付属ノズルは、イムノエース®シリーズ全製品と共通品です。

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